Tous les procédés critiques de fabrication de ces produits doivent être validés. Leur cohérence et uniformité démontrées par une évaluation satisfaisante des dossiers complétés des lots de fabrication, des contrôles en cours de fabrication, des résultats des analyses du produit fini et des résultats des analyses supplémentaires  appropriées pour au moins trois lots consécutifs.

 

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Source: Site Internet de Santé Canada, consulté le 19 mai 2019

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