Mise à jour BPF 02

Mise à jour des BPF de certains médicaments de la monographie de la catégorie IV

Contrôle de la fabrication 

1- Tous les procédés de fabrication critiques doivent produire des résultats cohérents et sont approuvés par un responsable du service du contrôle de la qualité.

2- La démonstration de l'uniformité devrait inclure une évaluation satisfaisante des dossiers complétés des lots de fabrication, des contrôles en cours de fabrication, des résultats des analyses du produit fini et des résultats des analyses supplémentaires appropriées pour au moins trois lots consécutifs.

3- Un rapport écrit résumant les résultats obtenus et les conclusions de l'évaluation des procédés de fabrication critiques est rédigé, évalué, approuvé et archivé.

4- Toute modification à l'équipement, aux matériaux ou aux procédés de fabrication, pouvant avoir des incidences sur la qualité du produit et/ou la reproductibilité du procédé, est évaluée et approuvée avant d'être mise en application conformément à la procédure sur le contrôle des changements.

Source: Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)

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