Validation des systèmes informatisés et intégrité des données

Objectifs

Ce cours intensif d'une journée vise à donner un aperçu des différents aspects de la validation des systèmes informatisés, y compris les meilleures pratiques, les règlementations américaines et internationales, et les attentes de l'industrie. Il répond aux règles, aux outils et techniques pour développer et fournir la base pour le respect et la mise en œuvre d'un système unique ou d'un ensemble de programme et processus à l'échelle d'une entreprise.

Principaux sujets

  • Les exigences des agences réglementaires FDA 21 CFR Part 11, EMA (EU)
  • Exigences de Santé Canada;
  • Aperçus des différentes lignesdirectrices et le rôle de l’industrie: ISO, ICH, GHTF, NIST, GAMP/ISPE
  • Évaluation des risques d’un système informatisé
  • Validation de la plateforme nuagique (Cloud-based Computing)
  • Les étapes clés de la validation
  • Outils de tests pour l'intégrité des données 
  • Rapports de validation
  • Exercices pratiques

Participants

Personnes qui travaillent dans les domaines de l'assurance et contrôle de la qualité, validation, Informatiques, concepteurs, intégrateurs, fournisseurs , affaires réglementaires et toute personne intéressée par les BPF.

Coûts

$608,83 +TPS+TVQ. (Matériels des cours, les rafraichissements pendant les pauses, le déjeuner et certificat sont compris)

Attention: Aucune annulation ni remboursement 5 jours avant la date de l'évènement.

Event Properties

Event Date 2018-11-02 8:00 am
Event End Date 2018-11-02 4:00 pm
Cut off date 2018-10-27 11:55 pm
Individual Price CAD$ 700.00
Location Hôtel L'Oiselière Lévis
We are no longer accepting registration for this event

Group Rate

#Registrants Rate/Person(CAD$ )
3 685.00
6 670.00
10 660.00

Comment