Analyse et Investigation des causes fondamentales

Objectifs

Ce cours est conçu pour fournir une formation solide sur la façon de reconnaître et de répondre aux résultats atypiques ou hors de la spécification, en utilisant des approches qui ont été recommandées par les autorités de réglementation, et comment effectuer des enquêtes pour assurer à la fois la conformité et de bonnes décisions commerciales. Le cours met l'accent sur des enquêtes opportunes et cohérentes visant à cerner les causes profondes et à prendre les mesures appropriées concernant la disposition des données et du matériel, ainsi que des mesures correctives ou préventives pour éviter des situations semblables à l'avenir. Il y aura un exercice à l'aide de l'exemple d'un participant pour effectuer une enquête, ainsi qu'une vaste possibilité de questions et de discussions.

Contenu de la formation

  • Connaître les divers termes associés aux enquêtes sur les résultats atypiques ou hors spécifications et sur la façon de documenter ces enquêtes
  • Se familiariser avec les directives de la FDA/Santé Canada/EMA à l'intention de l'industrie sur l'étude des résultats de tests hors spécification (OOS) et non conformes des produits de santé et la façon de l'appliquer en situation dans un laboratoire
  • Être en mesure de créer une liste de vérification des enquêtes de laboratoire et de documenter efficacement une enquête, y compris la justification et les résultats;
  • Savoir l'importance de l'action corrective et préventive (CAPA) et être en mesure d'identifier les CAPA appropriées
  • Comprendre les stratégies pratiques d'utilisation des résultats des enquêtes pour l'amélioration continue et la réduction des résultats OOS futurs

Participants

Cette formation d'une demi-journée s'adresse aux personnes qui travaillent dans les domaines de l'assurance et contrôle de la qualité, production, logistiques, achats, affaires réglementaires et toute personne intéressée par les BPF.

Coûts

$304,41  +TPS+TVQ. (Matériels des cours, les rafraîchissements pendant les pauses et certificat sont compris) Attention: Aucune annulation 5 jours avant la date de l'évènement.

Veuillez signaler vos restrictions alimentaires lors de votre inscription dans le champs commentaire.

Détails de l'évènement

Date de début 2019-05-08 7:30 am
Date de fin 2019-05-08 12:00 pm
S'inscrire avant 2019-05-01 12:00 pm
Coût par personne CAD$ 350.00
Lieu Four Points by Sheraton Lévis Convention Centre

Comment