Intégrité des données: Exigences réglementaires et mise en conformité

Objectifs

La maîtrise des données GxP est indispensable pour s’assurer que les données obtenues dans les activités GxP soient complètes, cohérentes et précises et ainsi garantir la prise de décision par les industries et laboratoires pharmaceutiques; et les autorités compétentes.

L’intégrité des données est une préoccupation permanente des autorités. La multiplication des notifications (rappel à la loi, FDA warning letters) et des actions allant récemment jusqu’à la suspension de commercialisation de nombreux médicaments, suite à des observations de défaillance de l’intégrité de résultats de bioanalyse, en témoigne.

L'intégrité des données dans les activités GxP est le sujet d'actualité dans les industries de la santé afin de garantir la confidentialité, l'authenticité et la disponibilité des données critiques.

Plan de formation

  • Attentes règlementaires en matière d’intégrité des données
  • Création d'une culture qualité pour la maîtrise des données
  • Le Cycle de vie des données
  • Génération, traitement, capture et stockage des données
  • Détection des problèmes et Contrôle des données
  • Définition du programme d’audit
  • Conduite de l’audit, Rapport d’audit et suivi de l'audit  
  • Validation de la fonctionnalité du logiciel compatible avec la partie 11 de 21 cfr et l'Annexe 11 des GMP
  • Mise en œuvre des plans d'action correctifs et préventifs en réponse aux rapports d'inspection

Participants

Personnes travaillant dans les domaines de l'assurance et contrôle de la qualité, Validation, Ingénierie, maintenance, informatiques et automates, fournisseurs d'équipement et instruments, affaires réglementaires et toute personne intéressée par les BPC, BPF et BPL.

Cette formation se propose de vous présenter les problématiques derrière ces concepts abstraits et de vous donner des outils pouvant améliorer la mise en œuvre de façon pragmatique et efficace cette exigence.

Coûts

$608,83 +TPS+TVQ. (Matériels des cours, les rafraîchissements pendant les pauses, le déjeuner et certificat sont compris)

Demander la brochure de cette formation

Attention: Aucune annulation 5 jours avant la date de l'évènement. 

Détails de l'évènement

Date de début 2018-10-05 8:00 am
Date de fin 2018-10-05 4:30 pm
S'inscrire avant 2018-09-29 11:55 pm
Prix par personne CAD$ 700.00
Lieu Hôtel L'Oiselière Lévis

Prix de groupe

#Inscrits Coût/Personne(CAD$ )
2 650.00
10 650.00

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