Stabilité et durée de vie des produits

Objectifs

Cette formation est axée sur la science et les principes en lien avec la stabilité des produits pharmaceutiques, biotechnologiques, alimentaires et cosmétiques. Des approches cinétiques pour la stabilité chimique seront couvertes; les avantages et les limites des tests de stabilité accélérés seront discutés. Les facteurs de dégradation par des moyens chimiques, physiques et microbiologiques seront couverts. L'analyse des données et les aspects pratiques de la stabilité tels que le rôle de l'emballage dans la stabilité sera inclus. Une attention considérable sera donnée à la méthodologie analytique, l'analyse des données et la gestion des données. Les lignes directrices actuelles de la stabilité de Santé Canada, de la FDA et les directives de l'ICH sur la stabilité seront discutées.

Plan de formation

1- Aspects réglementaires: FDA, ICH, EMEA, TPD

  • Quelles sont les différentes réglementations appliquées à une étude de stabilité
  • Comprendre et appliquer la réglementation ICH
  • Pratiques globales d'une étude de stabilité
  • Maîtrise des changements et la conformité aux exigences réglementaires
  • Comprendre et déterminer la durée de vie des produits

2- Méthodologie et bonnes pratiques

  • Développement des méthodes de stabilité
  • Validation et transfert de méthode
  • Spécification de la pharmacopée USP-NF
  • Méthodes non-chromatographiques de support
  • Méthodes spectroscopiques vibrationnelles
  • Impact des caractéristiques de l'état solide sur la stabilité physique d'un produit
  • Évaluation des données
  • Qualification, Étalonnage et Maintenance des chambres de stabilité
  • Pratiques relatives aux opérations de stabilité

Participants

Cette formation contient des informations approfondies basées sur la science et la pratique de la stabilité du produit, la durée de vie et est conçue au bénéfice du personnel suivant:

  • Gestionnaires et Superviseurs CQ / AQ
  • Gestionnaires de la stabilité des produits
  • Le personnel de la fabrication
  • Gestionnaires Recherche & Développement de produits
  • Le personnel de la réglementation
  • Consultants pharmaceutique/PSN/Alimentaires.

Coûts:

$608,83 +TPS+TVQ. (Matériels des cours, les rafraichissements pendant les pauses, le déjeuner et certificat sont compris)

Attention: Aucune annulation 5 jours avant la date de l'évènement.

Détails de l'évènement

Date de début 2018-11-16 7:30 am
Date de fin 2018-11-16 4:30 pm
S'inscrire avant 2018-11-09 11:55 pm
Prix par personne CAD$ 700.00
Lieu Quality Inn & Suites
Nous n'acceptons plus d'inscription pour cet événement

Prix de groupe

#Inscrits Coût/Personne(CAD$ )
2 650.00
10 650.00

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