Il est important de comprendre ce que signifie réellement l'intégrité des données pour être conforme. L'intégrité des données fait référence au fait que les données doivent être fiables et précises tout au long de leur cycle de vie. La FDA utilise l’acronyme ALCOA pour définir les normes d’intégrité des données et se rapporter aux bonnes pratiques de fabrication.

Les données devraient être:

  1. Attribuable - Les données doivent clairement démontrer qui a observé et enregistré, quand il a été observé et enregistré, et de qui il s’agit.
  2. Legible - Les données doivent être faciles à comprendre, enregistrées de manière permanente et les entrées originales doivent être conservées.
  3. Contemporain - Les données doivent être enregistrées telles qu’elles ont été observées et au moment de leur exécution.
  4. Originale - Les données sources doivent être accessibles et conservées dans leur forme originale.
  5. Exacte - Les données doivent être exemptes d’erreurs et conformes au protocole.

Mivado GP apporte son soutien dans les domaines suivants:

  • La gouvernance et les politiques d’intégrité des données;
  • Contrôle et gestion de la sécurité des données;
  • Contrôle de la source de données;
  • L'informatique et la cybersécurité?
  • Évaluation du stockage et de la récupération des données;
  • Évaluation de l'accord au niveau du système;
  • Plan de continuité des activités;
  • Qualification de cybersécurité (CyQ);
  • Plan de maintenance de l'intégrité des données