Service de Mandataire Agréé pour les instruments et équipements bio-médicaux
Votre produit est hautement technologique ou nécessite une présentation longue et complète, MIVADO GP vous offre son service de Représentation destiné aux fabricants hors Canada de dispositifs et équipements médicaux conformément aux exigences de la Direction des Produits Thérapeutiques (DPT).
Rôle du Mandataire Agréé
- Les Fabricants situés hors Canada doivent nommer un
Mandataire Agréé, un importateur ou un distributeur pour
remplir certaines exigences de Santé Canada .
- Le Mandataire favorise aussi l'introduction de vos produits
sur le marché canadien.
1- Aspect Légal
- Les nom et adresse du Mandataire Agréé doivent être
mentionnés sur l'étiquette du produit et/ou dans le mode
d'emploi. Ceci met en évidence le lien légal qui existe entre le
Fabricant et le Mandataire Agréé.
- Le Mandataire Agréé est responsable pour la représentation du Fabricant auprès des Autorités Compétentes de Santé Canada et auprès de tous les organismes d'Affaires Règlementaires qui s'y rattachent.
- Les nom et adresse des Mandataires Agréés doivent être
inclus dans la Déclaration de Conformité.
- Le Mandataire Agréé est obligé de fournir des Rapports d'étude d'incidence sur les Dispositifs Médicaux pour le compte du Fabricant. Tout non respect des échéances légales ou tout autre manquement peut conduire à des sanctions légales aussi bien à l'encontre du Mandataire que du Fabricant.
- Le Mandataire Agréé, sa nomination et ses devoirs doivent être spécifiés contractuellement.
- Le Mandataire Agréé est un élément externe et vital du
Système de Qualité du Fabricant et devrait être signalé dans le Manuel de Qualité du Fabricants ainsi que dans les procédures.
- Le Mandataire Agréé peut devoir affronter des réclamations quant à sa responsabilité si il n'exécute pas correctement ses
engagements légaux.
- La police d'assurance responsabilité du Fabricant doit inclure le Mandataire Agréé.
- Le Mandataire Agréé doit être à tout moment disponible pour effectuer la liaison entre le Fabricant, les Autorités Compétentes de Santé Canada et les Organismes d'Affaires Réglementaires apparentés.
2- Autres Obligations
- Le Mandataire Agréé doit connaître toutes les exigences de
Santé Canada (lorsque cela est d'application) en plus des exigences de DPT en matière d'importation et de distribution d'instruments médicaux.
- Le Mandataire Agréé doit disposer d'une équipe suffisamment qualifiée et formée, et un Responsable des Affaires Réglementaires pour pouvoir répondre aux exigences de Santé Canada et prendre les décisions initiales pour le compte du Fabricant.
3- Pourquoi nommer un Mandataire Agréé lorsqu' un distributeur ou un importateur peut remplir cette fonction?
- Engager un Distributeur parmi d'autres peut entraîner une hiérarchisation des Distributeurs et de là un sentiment de malaise pour ceux qui ne sont pas désignés. Un Distributeur peut vendre des produits qui entrent en compétition les uns avec les autres. Contrairement au Représentant ou Mandataire agréé, le Distributeur peut prendre possession des produits.
- Il est parfois difficile pour un Distributeur de rester neutre et
il pourrait prendre des décisions qui seraient contraires aux
objectifs commerciaux internationaux du Fabricant.
- Nommer un Distributeur peut éventuellement coûter du temps et de l'argent si le Fabricant souhaite changer de Distributeur. De plus, les produits mentionnant le nom du Distributeur original risquent de rester dans la chaîne de distribution pendant longtemps.
- Un Distributeur nommé a accès aux dossiers du produit. N'oubliez pas que ce Distributeur peut devenir un jour, votre concurrent.
Contactez-nous dès aujourd'hui. Nous pouvons faire la différence aux niveaux de vos objectifs commerciaux au Canada.
