BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//Eventin//Event Calendar//EN CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:3a5fc4d269499fc035b512971c75e387@mivado.com SUMMARY:Au-delà de la conformité : créer un système qualité robuste av ec le nouveau guide BPF GUI-0158 V4 des PSN DESCRIPTION:Also available in English\nCet atelier intensif d'une journée propose un examen approfondi de la version 4 du Guide des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) de Santé Canada. \nLes participants acquerront une compréhension approfondie des exigences réglementaires mises à jour et de leurs répercussions sur tous les aspec ts de la fabrication\, de l'emballage\, de l'étiquetage\, de l'importation et de la distribution des PSN.\nLa formation portera sur les principaux ch angements\, notamment la réorganisation du guide pour l'harmoniser avec la réglementation\, l'accent mis sur les systèmes qualité et la gestion de s risques\, ainsi que les directives améliorées sur l'intégrité et la d ocumentation des données. Grâce à des séances interactives\, des étude s de cas et des exemples pratiques\, les participants apprendront à mettre en œuvre et à maintenir un système qualité robuste pour assurer la con formité et la qualité des produits.\nPourquoi participer?\nCette formatio n vise à fournir aux professionnels du secteur des produits de santé natu rels (PSN) une compréhension approfondie des nouvelles exigences réglemen taires en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à les prép arer à leur mise en application.\n\n- Comprendre les principaux changement s et la nouvelle structure de la version 4 du guide GUI-0158. Cet objectif vise à identifier et à comprendre les mises à jour de la version précé dente\, notamment la réorganisation du guide\, le nouvel accent mis sur le s systèmes qualité et l'harmonisation avec les autres documents de Santé Canada.\n- Comprendre les principes fondamentaux d'un système qualité et de la gestion des risques liés à la qualité. Cet objectif vise à doter les participants d'une compréhension approfondie de la façon dont un sys tème qualité robuste et une approche axée sur les risques constituent le fondement de la conformité aux BPF.\n- Déterminer et appliquer les exige nces spécifiques des BPF pour les produits de santé naturels. Cet objecti f met l'accent sur l'application pratique des lignes directrices\, y compri s les exigences relatives aux locaux\, à l'équipement\, au personnel\, à l'hygiène et aux contrôles opérationnels.\n- Apprendre à mettre en œu vre des pratiques efficaces en matière de documentation et d'intégrité d es données. Cet objectif souligne l'importance cruciale d'une tenue de dos siers précise\, des spécifications aux enregistrements de lots\, et garan tit que les participants comprennent les principes d'intégrité des donné es tels que décrits dans le nouveau guide.\n- Comprendre et gérer le cycl e de vie des produits du point de vue des BPF. Cet objectif couvre l’ense mble du parcours du produit\, y compris la stabilité\, la gestion des réc lamations et la mise en œuvre d’un système robuste d’actions correcti ves et préventives (CAPA) pour une amélioration continue et la conformit é.\n\nÀ l’issue de cette formation\, les participants seront en mesure d’appliquer les nouvelles exigences des BPF\, de minimiser les risques de non-conformité et d’optimiser la qualité de leurs produits de santé n aturels.\nContenu\nModule 1 : Introduction et principaux changements\n\n- A ccueil et présentations : Présentation du formateur et des participants. \n- Objectifs de la séance : Aperçu des objectifs de la journée.\n- Aper çu de la version 4 du guide GUI-0158 : Comprendre l’objectif\, la port ée et le public cible du guide mis à jour.\n- Principaux changements et j ustification : Discuter des principales mises à jour de la version 3\, not amment la nouvelle structure\, la convivialité et l’harmonisation avec l e Guide sur la qualité des produits de santé naturels.\n\nModule 2 : Les piliers fondamentaux des BPF\n\n- Système qualité : Approfondissez le con cept fondamental d'un système qualité comme cadre général de conformit é. Découvrez les rôles de la direction et du responsable assurance quali té (PAQ).\n- Gestion des risques qualité : Explorez les principes d'une approche BPF basée sur les risques. Discutez de la manière d'identifier\, d'évaluer et de maîtriser les risques pour la qualité des produits en v ous appuyant sur des connaissances scientifiques.\n\nModule 3 : Exigences f ondamentales des BPF\n\n- Locaux et équipements : Examiner les exigences d e conception\, de construction et d’entretien des locaux et des équipeme nts afin de garantir des conditions sanitaires optimales et de prévenir la contamination.\n- Personnel : Discuter de l’importance d’une formation et d’une expérience adéquates pour l’ensemble du personnel impliqué dans les activités BPF.\n\nModule 4 : Contrôle opérationnel et document ation\n\n- Programme d'assainissement : Apprenez à élaborer et à mettre en œuvre des programmes d'assainissement efficaces\, notamment des procéd ures de nettoyage et de désinfection.\n- Opérations : Examinez les exige nces de fabrication\, d'emballage et d'étiquetage\, y compris les enregist rements de lots et les contrôles en cours de fabrication.\n- Spécificatio ns et enregistrements : Mettez l'accent sur le rôle crucial de la documen tation. Discutez des exigences relatives aux spécifications des matières premières\, aux spécifications des produits finis et à la conservation d es enregistrements. Cette section abordera également l'intégrité des don nées et les enregistrements électroniques.\n\nModule 5 : Cycle de vie et conformité des produits\n\n- Stabilité et échantillons : Comprendre les exigences en matière de tests de stabilité pour garantir la durée de co nservation des produits et la manipulation appropriée des échantillons de conservation.\n- Réclamations\, rappels et retours : Examiner les procéd ures de traitement des réclamations\, produits et mettre en œuvre un syst ème de rappel efficace.\n- Actions correctives et préventives (CAPA) : Pr ésenter le processus CAPA comme un outil d'amélioration continue\, notamm ent comment enquêter sur les écarts et mettre en œuvre des mesures corre ctives pour éviter qu'ils ne se reproduisent.\n\nModule 6 : Q&R  et Revue sommaire\n\n- Discussion interactive : Forum ouvert aux questions et répo nses.\n- Résumé des points clés : Récapitulatif des concepts clés de l a journée.\n- Prochaines étapes et ressources : Conseils sur la manière d'appliquer les principes appris à leurs opérations spécifiques.\n\nDest inataires\nDestinée aux responsables qualité\, aux manufacturiers\, aux f ormulateurs et à tous les acteurs impliqués dans la production et la dist ribution des PSN\, cette formation couvrira l’ensemble des aspects clés : gestion de la qualité\, validation des procédés\, contrôle des matiè res premières\, emballage\, étiquetage\, distribution et préparation aux inspections de Santé Canada.\nApproches pédagogiques\n\nPrésentations i nteractives et études de cas\nExercices pratiques et mises en situation\nQ &A et discussions autour des défis de mise en conformité\n\nÀ emporter\n \n\n\nMatériels de formation et attestation de participation\nDocuments Ty pes: CAPA\; QRM\; QMS\,  Intégrité des données\, etc\n\nConférencier\n \nKossi Molley\, Chimiste\; LSSBB\; PMP LOCATION:Online DTSTAMP:20260415T225251Z DTSTART:20260505T130000Z DTEND:20260505T200000Z END:VEVENT END:VCALENDAR