BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//Eventin//Event Calendar//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
BEGIN:VEVENT
UID:308eafefcc838c236f191174b5c167b0@mivado.com
SUMMARY:Au-delà de la conformité des PSN: créer un système qualité rob
 uste avec le nouveau guide BPF GUI-0158 V4 des PSN
DESCRIPTION:Also available in English\nCet atelier intensif d'une journée 
 propose un examen approfondi de la version 4 du Guide des bonnes pratiques 
 de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) de Santé Canada.
 \nLes participants acquerront une compréhension approfondie des exigences 
 réglementaires à jour et de leurs répercussions sur tous les aspects de 
 la fabrication\, de l'emballage\, de l'étiquetage\, de l'importation et de
  la distribution des PSN.\nLa formation portera sur les principaux changeme
 nts\, notamment la réorganisation du guide pour l'harmoniser avec la régl
 ementation\, l'accent mis sur les systèmes qualité et la gestion des risq
 ues\, ainsi que les directives améliorées sur l'intégrité et la documen
 tation des données. Grâce à des séances interactives\, des études de c
 as et des exemples pratiques\, les participants apprendront à mettre en œ
 uvre et à maintenir un système qualité robuste afin d’assurer la confo
 rmité et la qualité des produits.\nPourquoi participer?\nCette formation 
 vise à fournir aux professionnels du secteur des produits de santé nature
 ls (PSN) une compréhension approfondie des nouvelles exigences réglementa
 ires en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à les prépar
 er à leur mise en application.\n\n- Comprendre les principaux changements 
 et la nouvelle structure de la version 4 du guide GUI-0158. Cet objectif vi
 se à identifier et à comprendre les mises à jour de la version précéde
 nte\, notamment la réorganisation du guide\, le nouvel accent mis sur les 
 systèmes qualité et l'harmonisation avec les autres documents de Santé C
 anada.\n- Comprendre les principes fondamentaux d'un système qualité et d
 e la gestion des risques liés à la qualité. Cet objectif vise à doter l
 es participants d'une compréhension approfondie de la façon dont un syst
 ème qualité robuste et une approche axée sur les risques constituent le 
 fondement de la conformité aux BPF.\n- Déterminer et appliquer les exigen
 ces spécifiques des BPF pour les produits de santé naturels. Cet objectif
  met l'accent sur l'application pratique des lignes directrices\, y compris
  les exigences relatives aux locaux\, à l'équipement\, au personnel\, à 
 l'hygiène et aux contrôles opérationnels.\n- Apprendre à mettre en œuv
 re des pratiques efficaces en matière de documentation et d'intégrité de
 s données. Cet objectif souligne l'importance cruciale d'une tenue de doss
 iers précise\, des spécifications aux enregistrements de lots\, et garant
 it que les participants comprennent les principes d'intégrité des donnée
 s tels que décrits dans le nouveau guide.\n- Comprendre et gérer le cycle
  de vie des produits du point de vue des BPF. Cet objectif couvre l’ensem
 ble du parcours du produit\, y compris la stabilité\, la gestion des récl
 amations et la mise en œuvre d’un système robuste d’actions correctiv
 es et préventives (CAPA) pour une amélioration continue et la conformité
 .\n\nÀ l’issue de cette formation\, les participants seront en mesure d
 ’appliquer les nouvelles exigences des BPF\, de minimiser les risques de 
 non-conformité et d’optimiser la qualité de leurs produits de santé na
 turels.\nContenu\nModule 1 : Introduction et principaux changements\n\n- Ac
 cueil et présentations : Présentation du formateur et des participants.\
 n- Objectifs de la séance : Aperçu des objectifs de la journée.\n- Aper
 çu de la version 4 du guide GUI-0158 : Comprendre l’objectif\, la port
 ée et le public cible du guide mis à jour.\n- Principaux changements et j
 ustification : Discuter des principales mises à jour de la version 3\, not
 amment la nouvelle structure\, la convivialité et l’harmonisation avec l
 e Guide sur la qualité des produits de santé naturels.\n\nModule 2 : Les 
 piliers fondamentaux des BPF\n\n- Système qualité : Approfondissez le con
 cept fondamental d'un système qualité comme cadre général de conformit
 é. Découvrez les rôles de la direction et du responsable assurance quali
 té (PAQ).\n- Gestion des risques qualité : Explorez les principes d'une 
 approche BPF basée sur les risques. Discutez de la manière d'identifier\,
  d'évaluer et de maîtriser les risques pour la qualité des produits en v
 ous appuyant sur des connaissances scientifiques.\n\nModule 3 : Exigences f
 ondamentales des BPF\n\n- Locaux et équipements : Examiner les exigences d
 e conception\, de construction et d’entretien des locaux et des équipeme
 nts afin de garantir des conditions sanitaires optimales et de prévenir la
  contamination.\n- Personnel : Discuter de l’importance d’une formation
  et d’une expérience adéquates pour l’ensemble du personnel impliqué
  dans les activités BPF.\n\nModule 4 : Contrôle opérationnel et document
 ation\n\n- Programme d'assainissement : Apprenez à élaborer et à mettre 
 en œuvre des programmes d'assainissement efficaces\, notamment des procéd
 ures de nettoyage et de désinfection.\n- Opérations : Examinez les exige
 nces de fabrication\, d'emballage et d'étiquetage\, y compris les enregist
 rements de lots et les contrôles en cours de fabrication.\n- Spécificatio
 ns et enregistrements : Mettez l'accent sur le rôle crucial de la documen
 tation. Discutez des exigences relatives aux spécifications des matières 
 premières\, aux spécifications des produits finis et à la conservation d
 es enregistrements. Cette section abordera également l'intégrité des don
 nées et les enregistrements électroniques.\n\nModule 5 : Cycle de vie et 
 conformité des produits\n\n- Stabilité et échantillons : Comprendre les
  exigences en matière de tests de stabilité pour garantir la durée de co
 nservation des produits et la manipulation appropriée des échantillons de
  conservation.\n- Réclamations\, rappels et retours : Examiner les procéd
 ures de traitement des réclamations\, produits et mettre en œuvre un syst
 ème de rappel efficace.\n- Actions correctives et préventives (CAPA) : Pr
 ésenter le processus CAPA comme un outil d'amélioration continue\, notamm
 ent comment enquêter sur les écarts et mettre en œuvre des mesures corre
 ctives pour éviter qu'ils ne se reproduisent.\n\nModule 6 : Q&R  et Revue
  sommaire\n\n- Discussion interactive : forum ouvert aux questions et répo
 nses.\n- Résumé des points clés : Récapitulatif des concepts clés de l
 a journée.\n- Prochaines étapes et ressources : Conseils sur la manière 
 d'appliquer les principes appris à leurs opérations spécifiques.\n\nDest
 inataires\nDestinée aux responsables qualité\, aux manufacturiers\, aux f
 ormulateurs et à tous les acteurs impliqués dans la production et la dist
 ribution des PSN\, cette formation couvrira l’ensemble des aspects clés 
 : gestion de la qualité\, validation des procédés\, contrôle des matiè
 res premières\, emballage\, étiquetage\, distribution et préparation aux
  inspections de Santé Canada.\nApproches pédagogiques\n\nPrésentations i
 nteractives et études de cas\nExercices pratiques et mises en situation\nQ
 &A et discussions autour des défis de mise en conformité\n\nÀ emporter\n
 \n\n\nMatériels de formation et attestation de participation\nDocument Typ
 es: CAPA\; QRM\; QMS\,  Intégrité des données\, etc\n\nConférencier\n\
 nKossi Molley\, Chimiste\; LSSBB\; PMP
LOCATION:Online
DTSTAMP:20260917T084552Z
DTSTART:20261124T140000Z
DTEND:20261124T210000Z
END:VEVENT
END:VCALENDAR