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SUMMARY:Intégrité des données & gouvernance en biopharma
DESCRIPTION:Mise en œuvre de l'intégrité des données pour une gouvernan
 ce des données efficace dans le secteur biopharmaceutique\nL'intégrité d
 es données est un principe fondamental des Bonnes Pratiques de Fabrication
  (BPF). Au cours des quatre dernières années\, la FDA et les inspecteurs 
 européens ont émis de nombreux avis de non-conformité relatifs à l'int
 égrité des données. De nombreuses lettres d'avertissement américaines e
 t rapports de non-conformité européens font état de violations graves de
  l'intégrité des données. Les questions d'intégrité des données ont 
 été et resteront au cœur de nombreuses inspections BPF.\nPourquoi partic
 iper ?\nPar conséquent\, les autorités internationales (FDA\, EMA\, PIC/S
 \, OMS\, MHRA) ont publié des documents d'orientation décrivant les exige
 nces réglementaires en matière d'intégrité des données. Bien que toute
 s les lignes directrices n'aient pas pour but d'imposer une charge régleme
 ntaire supplémentaire aux entreprises concernées\, une grande incertitude
  règne au sein de l'industrie pharmaceutique quant à la manière d'intég
 rer ces exigences dans ses activités quotidiennes.\nObjectifs\n\n- Se fami
 liariser avec les exigences réglementaires actuelles en matière d'intégr
 ité des données et la manière dont les autorités réglementaires les af
 finent.\n- Approfondir la compréhension des attentes des inspecteurs de la
  FDA et des autorités européennes vis-à-vis des entreprises pharmaceutiq
 ues en matière d'intégrité des données.\n- Apprendre à intégrer les n
 ouvelles exigences réglementaires relatives à l'intégrité des données 
 dans votre système qualité pharmaceutique.\n- Apprendre à préparer votr
 e entreprise à une inspection réussie en matière d'intégrité des donn
 ées.\n- Comprendre comment mettre en place un système de gouvernance des 
 données efficace.\n- Apprendre à analyser les problèmes d'intégrité de
 s données au sein de votre entreprise.\n\nPublic cible\n\n- Responsables e
 t personnel des services de production\, de contrôle qualité/assurance qu
 alité et des laboratoires de développement analytique des entreprises pha
 rmaceutiques\n- Personnel des organismes de recherche sous contrat (CRO) et
  des organismes de fabrication sous contrat (CMO)\n- Les auditeurs (interne
 s et externes) sont chargés de réaliser des auto-inspections ou des audit
 s externes et doivent comprendre et évaluer l'intégrité des données\n\n
 Approche pédagogique\n\n- Cette formation s'appuie sur la théorie et les 
 meilleures pratiques de mise en œuvre et de gestion des BPD.\n- Les cours 
 magistraux sont illustrés par des exemples tirés d'études de cas.\n- Les
  exercices pratiques\, basés sur une étude de cas\, incluent des jeux de 
 rôle et des discussions.\n\nConférencier\nKossi Molley\, PMP\, LSSBB\, Ch
 emist\, Certified Trainer
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