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UID:08095fdef7e8bd44eb808ecf5bd5c756@mivado.com
SUMMARY:Validation des procédés: Qualification de la performance des proc
 édés
DESCRIPTION:Cette formation d'une journée sur la validation des procédés
  vise à présenter les concepts les plus récents en la matière. La FDA a
 méricaine et l'EMA adoptent des approches différentes. Comprendre ces app
 roches est essentiel pour développer et mettre en œuvre des méthodes de 
 validation conformes et garantir la sécurité des produits fabriqués ou d
 istribués.\nCe programme de formation complet aborde les aspects critiques
  de la qualification des performances des procédés (PPQ) dans l'industrie
  pharmaceutique. Il explore les exigences réglementaires\, les principes s
 cientifiques et l'application pratique de la PPQ\, permettant aux participa
 nts de planifier\, réaliser et documenter efficacement les études de PPQ.
 \nLa formation combine des présentations\, des études de cas\, des discus
 sions interactives et des séances de questions-réponses.\nQui devrait par
 ticiper \nCette formation est conçue pour les personnes impliquées dans 
 la fabrication pharmaceutique\, l'assurance qualité\, le contrôle qualit
 é\, la recherche et le développement\, ainsi que les affaires réglementa
 ires. Elle s'adresse notamment aux :\n\n- Personnel de production\n- Perso
 nnel d'assurance qualité\n- Spécialistes de la validation\n- Ingénieurs 
 de procédés\n- Personnel des affaires réglementaires\n- Personnel de lab
 oratoire\n\nKey Objectives\nUpon completion of this training\, participants
  will be able to:\n\n- Understand the regulatory framework governing PPQ (e
 .g.\, FDA\, EMA guidelines).\n- Define PPQ and differentiate it from other 
 validation activities (e.g.\, PQ\, PV).\n - Explain the importance of PPQ 
 in ensuring consistent product quality.\n- Describe the key elements of a P
 PQ study design\, including process characterization\, critical process par
 ameters (CPPs)\, and acceptance criteria.\n- Develop a robust PPQ protocol 
 and report.\n- Understand the statistical approaches used in PPQ data analy
 sis.\n- Effectively manage deviations and investigations during PPQ executi
 on.\n- Apply risk management principles to PPQ.\n- Understand the lifecycle
  approach to PPQ\, including continued process verification (CPV).\n- Be ab
 le to use AI tools to automate PPQ activities.\n\nTraining Schedule\n\n- In
 troduction to Validation and PPQ\n- PPQ Planning and Preparation\n- PPQ Stu
 dy Design and Protocol Development\n- Statistical Approaches in PPQ\n- PPQ 
 Execution and Documentation\n- Continued Process Verification (CPV)\n- Risk
  Management in PPQ\n- Case Studies and Q&A\n\nApproche pédagogique\n\n- Le
 s cours magistraux sont illustrés par des exemples tirés d'études de cas
 .\n- Les exercices pratiques comprennent des exemples et des discussions.\n
 - Tout au long de la formation\, la participation aux discussions et aux ex
 ercices sera évaluée.\n- Un court questionnaire en fin de formation perme
 ttra d'évaluer la compréhension des concepts clés par les participants.\
 n\nÀ qui s'adresse cette formation\nCette formation est conçue pour les p
 ersonnes impliquées dans la fabrication pharmaceutique\, l'assurance quali
 té\, le contrôle qualité\, la recherche et le développement\, ainsi que
  les affaires réglementaires. Elle couvre notamment les domaines suivants
  :\n\n- Personnel de production\n- Personnel d'assurance qualité\n- Spéc
 ialistes de la validation\n- Ingénieurs de procédés\n- Personnel des aff
 aires réglementaires\n- Personnel de laboratoire\n\nMatériels de formatio
 n\n\n- Diapositives de présentation\n- Documents reprenant les concepts cl
 és et leurs définitions\n- Études de cas\n- Exemples de protocoles et de
  rapports PPQ\n- Lignes directrices réglementaires pertinentes\n\nConfére
 ncier-Formateur\n\nKossi Molley\, chimiste\; LSSBB\; PMP\; Formateur agré
 é        
LOCATION:Online
DTSTAMP:20261111T171517Z
DTSTART:20261117T140000Z
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