Comprendre les normes sur l’intégrité des données (ID)
Description
Les problèmes d’intégrité des données (ID) continuent de conduire à des mesures réglementaires astreignantes. De tels problèmes peuvent être évités grâce à une connaissance et une compréhension approfondies des exigences des agences réglementaires.
Apprenez à vous conformer aux attentes des autorités réglementaires. Ce cours est conçu pour vous fournir un aperçu de ce que l’on entend par intégrité des données et comment créer un système de gouvernance des données robuste. Quel que soit le format, ce nouveau système vous aidera à garder vos données complètes, cohérentes et précises tout au long du cycle de vie des données.
Pourquoi participer
Les inspections des deux dernières années par les autorités ont montré des manquements graves à ces principes : données supprimées ou non prises en compte, re-test jusqu’à la conformité, perte ou manque de traçabilité, non-respect des règles ALCOA, jusqu’à la falsification des données. La FDA a émis plusieurs lettres d’avertissement avec des points de non-conformité des données. En Europe, les autorités (EMA, MHRA, ANSM…) font le même constat et ont eux aussi émis des non-conformités BPF, des injonctions portant sur des écarts à l’intégrité des données. Depuis peu, Santé Canda a introduit cette notion lors des inspections réglementaires car c’est un principe de base des règlementations BPF et un sujet d’actualité partout dans le monde. Alors pourquoi les autorités compétentes sont-elles inquiètes ?
Destinataires
Ce cours sur l’intégrité des données pharmaceutiques est bénéfique pour toute personne qui opère dans un système de qualité pharmaceutique ou qui effectue des audits de fabricants de produits pharmaceutiques ou de leurs fournisseurs.
Objectifs
A l’issue de cette session, vous serez en mesure de :
- Reconnaitre et identifier les principales exigences et terminologies de l’ID
- Déveloper un programme de l’ID
- Gérer l’ID avec les sous-traitants
- Développer un programme de surveillance continue et de gouvernance
- Énumérer les 10 éléments principaux pour la conformité à l’intégrité des données électroniques
- Identifier et évaluer les risques liés à l’intégrité des données papiers et électroniques dans votre organisation
Approches pédagogiques
- Les séances de cours sont illustrées d’exemples basés sur des études de cas
- Les exercices pratiques incluent des exemples et des discussions
