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La transition vers ces nouvelles directives n\u00e9cessitera de se d\u00e9faire des anciennes pratiques et de r\u00e9apprendre \u00e0 appliquer la norme CSA pour l’assurance des logiciels informatiques (CSA). L’accent est mis sur la pens\u00e9e critique, la gestion des risques, la s\u00e9curit\u00e9 des patients et des produits, l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et l’assurance qualit\u00e9. Bien que ces directives soient \u00e9labor\u00e9es pour l’industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, la FDA a indiqu\u00e9 qu’elles devraient \u00eatre prises en compte lors du d\u00e9ploiement de solutions logicielles non li\u00e9es aux produits, \u00e0 la fabrication, aux op\u00e9rations et aux syst\u00e8mes qualit\u00e9, telles que les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ), les progiciels de gestion int\u00e9gr\u00e9e (PGI), les syst\u00e8mes de gestion de l’information de laboratoire (SGI), les syst\u00e8mes de gestion de l’apprentissage (SGA) et les syst\u00e8mes de gestion \u00e9lectronique des documents (GED). De ce fait, ces directives s’appliqueront aux services de recherche et d\u00e9veloppement (R&D), aux services cliniques, aux laboratoires et aux autres groupes des entreprises pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de dispositifs m\u00e9dicaux qui se conforment actuellement \u00e0 la r\u00e9glementation relative aux enregistrements et signatures \u00e9lectroniques (ERES) et \u00e0 la validation des syst\u00e8mes informatiques (CSV).<\/p>\n
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Cette formation vous permettra d’acqu\u00e9rir les bases n\u00e9cessaires \u00e0 la compr\u00e9hension des recommandations, \u00e0 leur ad\u00e9quation \u00e0 votre situation (et \u00e0 leur mise en \u0153uvre), ainsi qu’aux \u00e9tapes pratiques pour \u00e9valuer leurs avantages et les appliquer. Cette session d\u00e9finira les concepts de pens\u00e9e critique, de gestion des risques, de s\u00e9curit\u00e9 des patients et des produits, d’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et d’assurance qualit\u00e9. Elle portera \u00e9galement sur la transition de la validation des syst\u00e8mes informatiques (CSV) \u00e0 l’assurance qualit\u00e9 des syst\u00e8mes informatiques (CSA), en tirant parti de la m\u00e9thodologie CSV, des processus m\u00e9tier et de la gestion des risques.<\/p>\n
Par ailleurs, la FDA estime qu’une approche fond\u00e9e sur les risques, appliqu\u00e9e aux logiciels utilis\u00e9s dans la production de dispositifs m\u00e9dicaux ou au syst\u00e8me qualit\u00e9, permettrait aux fabricants de mieux cibler leurs activit\u00e9s d’assurance qualit\u00e9 afin de garantir la qualit\u00e9 des produits et de satisfaire aux exigences de validation de la partie 820.70(i) du titre 21 du CFR.<\/p>\n
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Ce cours sera utile \u00e0 toute personne travaillant dans un environnement r\u00e9glement\u00e9 et faisant partie de l’\u00e9quipe charg\u00e9e de la mise en \u0153uvre, de l’examen et de l’approbation des logiciels de syst\u00e8mes de production, d’exploitation et de qualit\u00e9, ainsi que des solutions logicielles de syst\u00e8mes de production, d’exploitation et de qualit\u00e9 non li\u00e9es aux produits. Cela concerne notamment le personnel des services suivants\u00a0:<\/p>\n
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Op\u00e9rations cliniques<\/p>\n<\/li>\n
Ing\u00e9nierie et maintenance<\/p>\n<\/li>\n
Technologies de l’information<\/p>\n<\/li>\n
Services juridiques<\/p>\n<\/li>\n
Fabrication et exploitation<\/p>\n<\/li>\n
Cha\u00eene d’approvisionnement ; logistique et distribution<\/p>\n<\/li>\n
Qualit\u00e9 et validation<\/p>\n<\/li>\n
Affaires r\u00e9glementaires<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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\u00c0 l’issue de cette session, vous serez capable de\u00a0:<\/p>\n
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Les cours magistraux sont illustr\u00e9s par des exemples tir\u00e9s d’\u00e9tudes de cas.<\/p>\n<\/li>\n
Les exercices pratiques comprennent des exemples et des discussions.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n
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