{"id":6339,"date":"2026-03-07T21:30:34","date_gmt":"2026-03-08T03:30:34","guid":{"rendered":"https:\/\/mivado.com\/eshop\/?post_type=etn&#038;p=6339"},"modified":"2026-03-07T21:30:34","modified_gmt":"2026-03-08T03:30:34","slug":"mise-en-oeuvre-de-lintegrite-des-donnees-pour-une-gouvernance-des-donnees-efficace-dans-le-secteur-biopharmaceutique","status":"publish","type":"etn","link":"https:\/\/mivado.com\/eshop\/m_event\/mise-en-oeuvre-de-lintegrite-des-donnees-pour-une-gouvernance-des-donnees-efficace-dans-le-secteur-biopharmaceutique\/","title":{"rendered":"Mise en \u0153uvre de l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pour une gouvernance des donn\u00e9es efficace dans le secteur biopharmaceutique"},"content":{"rendered":"<h2>Mise en \u0153uvre de l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pour une gouvernance des donn\u00e9es efficace dans le secteur biopharmaceutique<\/h2>\n<p>L&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es est un principe fondamental des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Au cours des quatre derni\u00e8res ann\u00e9es, la FDA et les inspecteurs europ\u00e9ens ont \u00e9mis de nombreux avis de non-conformit\u00e9 relatifs \u00e0 l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. De nombreuses lettres d&#8217;avertissement am\u00e9ricaines et rapports de non-conformit\u00e9 europ\u00e9ens font \u00e9tat de violations graves de l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Les questions d&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 et resteront au c\u0153ur de nombreuses inspections BPF.<\/p>\n<h2>Pourquoi participer ?<\/h2>\n<p>Par cons\u00e9quent, les autorit\u00e9s internationales \u2013 FDA, EMA, PIC\/S, OMS, MHRA \u2013 ont publi\u00e9 des documents d&#8217;orientation d\u00e9crivant les exigences r\u00e9glementaires en mati\u00e8re d&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Bien que toutes les lignes directrices n&#8217;aient pas pour but d&#8217;imposer une charge r\u00e9glementaire suppl\u00e9mentaire aux entreprises concern\u00e9es, une grande incertitude r\u00e8gne au sein de l&#8217;industrie pharmaceutique quant \u00e0 la mani\u00e8re d&#8217;int\u00e9grer ces exigences dans ses activit\u00e9s quotidiennes.<\/p>\n<h2>Objectifs<\/h2>\n<ul>\n<li>Se familiariser avec les exigences r\u00e9glementaires actuelles en mati\u00e8re d&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et la mani\u00e8re dont les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires les affinent.<\/li>\n<li>Approfondir la compr\u00e9hension des attentes des inspecteurs de la FDA et des autorit\u00e9s europ\u00e9ennes vis-\u00e0-vis des entreprises pharmaceutiques en mati\u00e8re d&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/li>\n<li>Apprendre \u00e0 int\u00e9grer les nouvelles exigences r\u00e9glementaires relatives \u00e0 l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es dans votre syst\u00e8me qualit\u00e9 pharmaceutique.<\/li>\n<li>Apprendre \u00e0 pr\u00e9parer votre entreprise \u00e0 une inspection r\u00e9ussie en mati\u00e8re d&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/li>\n<li>Comprendre comment mettre en place un syst\u00e8me de gouvernance des donn\u00e9es efficace.<\/li>\n<li>Apprendre \u00e0 analyser les probl\u00e8mes d&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es au sein de votre entreprise.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Public cible<\/h2>\n<ul>\n<li>Responsables et personnel des services de production, de contr\u00f4le qualit\u00e9\/assurance qualit\u00e9 et des laboratoires de d\u00e9veloppement analytique des entreprises pharmaceutiques<\/li>\n<li>Personnel des organismes de recherche sous contrat (CRO) et des organismes de fabrication sous contrat (CMO)<\/li>\n<li>Les auditeurs (internes et externes) sont charg\u00e9s de r\u00e9aliser des auto-inspections ou des audits externes et doivent comprendre et \u00e9valuer l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Approche p\u00e9dagogique<\/h2>\n<ul>\n<li>Cette formation s&#8217;appuie sur la th\u00e9orie et les meilleures pratiques de mise en \u0153uvre et de gestion des BPD.<\/li>\n<li>Les cours magistraux sont illustr\u00e9s par des exemples tir\u00e9s d&#8217;\u00e9tudes de cas.<\/li>\n<li>Les exercices pratiques, bas\u00e9s sur une \u00e9tude de cas, incluent des jeux de r\u00f4le et des discussions.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Conf\u00e9rencier<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/ca.linkedin.com\/in\/kossi-molley-3534923\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kossi Molley, PMP, LSSBB, Chemist, Certified Trainer<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mise en \u0153uvre de l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pour une gouvernance des donn\u00e9es efficace dans le secteur biopharmaceutique L&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es est un principe fondamental des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Au cours des quatre derni\u00e8res ann\u00e9es, la FDA et les inspecteurs europ\u00e9ens ont \u00e9mis de nombreux avis de non-conformit\u00e9 relatifs \u00e0 l&#8217;int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. 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