Introduction à la guidance EU GMP Annex 11

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Objectifs

L’annexe 11 de l’UE n’est pas une obligation légale; il s’agit d’une ligne directrice dans le contexte des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’UE. Cependant, l’annexe 11 est obligatoire à chaque niveau national de l’UE car les États membres doivent approuver la directive BPF de l’UE dans le cadre de la législation nationale en matière de santé.

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Objectifs

L’annexe 11 de l’UE n’est pas une obligation légale; il s’agit d’une ligne directrice dans le contexte des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’UE. Cependant, l’annexe 11 est obligatoire à chaque niveau national de l’UE car les États membres doivent approuver la directive BPF de l’UE dans le cadre de la législation nationale en matière de santé.

Au cours ce webinaire gratuit, vous apprendrez la terminologie fondamentale clé de l’UE pour comprendre l’annexe 11, son application ainsi que son histoire.

Nous passerons en revue les exigences détaillées de l’annexe 11 et explorerons les approches et les processus pour assurer la conformité.

Contenu

  • Annexe 11 histoire et contexte
  • Champ d’application de l’annexe 11 – quelles entreprises doivent se conformer
  • Annexe 11 Exigences et approches de conformité
  • Comparaison de l’annexe 11 et de la partie 11
  • Documents d’orientation et normes connexes

Participants

Toute personne intéressée par la norme EU GMP Annex 11

À emporter

Matériels de formation et attestation de participation

Formateur

Kossi Molley, Chemist, LSSBB, Chartered Trainer – Managing Consultant

Additional information

Prochaine Session

28 janvier 2022 @ 10.00 am , Durée 1h

Title:
Introduction à la guidance EU GMP Annex 11

Time:
Jan 28, 2022 10:00

Timezone:
America/New_York