Webinaire: Principes fondamentaux de 21 CFR Partie 11

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L’objectif de cette formation gratuite est de vulgariser les principes de base de la norme 21 cfr partie 11. Cette session vous fournira des informations, vous permettra de comprendre les tenants et aboutissements de cette règlementation.

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Description

Formation:  virtuelle

Durée: 60 minutes

Objectifs

L’objectif de cette formation gratuite est de vulgariser les principes de base de la norme 21 cfr partie 11. Cette session vous fournira des informations, vous permettra de comprendre les tenants et aboutissements de cette règlementation.

Contenu

  • L’histoire du 21 CFR Part 11: Quand et pourquoi ce règlement a-t-il été adopté?
  • À quels documents et signatures la partie 11 s’applique-t-elle? Et quels documents et signatures sont hors du champ d’application de la réglementation?
  • Partie 11 Exigences techniques, procédurales et documentaires pour les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les systèmes ouverts
  • Guide de la FDA sur la conformité à la partie 11
  • Méthodologie étape par étape pour exécuter votre projet de conformité à la partie 11
  • Mesures et tendances dans l’application par la FDA du 21 CFR Part 11
  • Exemples de lettres d’avertissement récentes de la FDA pour les violations des enregistrements électroniques
  • Réflexions sur l’avenir de la partie 11

Participants

Toute personnes intéressées par la norme 21 CFR Part 11 de la FDA

À emporter

Matériels de formation et attestation de participation

Formateur

Kossi Molley, LSSBB, Formateur agréé – Consultant

Additional information

Prochaine Session

Date: 9 mars 2022 @ 6h pm, HE

Title:
Principes fondamentaux de 21 CFR Partie 11

Time:
Mar 9, 2022 18:00

Timezone:
America/New_York