Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits de santé

Description

Bonnes Pratiques Fabrication (BPF): formation initiale et continue du personnel

Le respect des bonnes pratiques de fabrication est essentiel pour garantir la qualité des médicaments. Cette formation permet une compréhension globale des exigences réglementaires actuelles liées à la production, l’importation et l’exportation de médicaments.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont en constante évolution, tout comme leur interprétation, en raison des progrès technologiques, des évolutions dans les processus industriels et de l’engagement en faveur de l’amélioration continue.

Objectifs:

• Connaître la réglementation permettant d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits,
• Décrire et expliquer l’objectif des différents éléments des BPF
• Expliquer les requis BPF en terme de traçabilité
• Comprendre les rôles et responsabilités des différents intervenants
• Comprendre les impacts lorsque les BPF ne sont pas suivies.
• Intégrer les principes généraux de gestion d’une équipe travaillant dans un environnement BPF

Contenu de la formation

• Origine des Bonnes pratiques de fabrication
• Cadre légal au Canada mais également aux États-Unis et ailleurs
• Système de qualité pharmaceutique
• Réglementation  et parcours des BPF
• Utilisation pour la manufacture
• Locaux
• Équipement
• Personnel
• Hygiène
• Analyse des matières premières
• Contrôle de la fabrication
• Validation
• Service du contrôle de la qualité
• Analyse du matériel d’emballage
• Analyse du produit fini
• Dossiers et Intégrité des données
• Échantillons
• Stabilité
• Produits stériles
• Gaz médicaux

Participants

• Toute personne  impliquée dans une activité  du secteur pharmaceutique ou des secteurs connexes tels la biotechnologie et les produits de santé naturelle, désirant apprendre les fondements des BPF ou mettre à jour ses connaissances de base.
• La formation est également disponible sur demande
• La formation peut être adaptée aux besoins spécifiques d’une entreprise

À emporter

Documentation complémentaire de la formation et attestation après les tests de connaissance. Veuillez noter qu’une note minimale de 80% est exigée avant la délivrance de l’attestation de formation.

Auteur

• Kossi Molley (il/he), Chimiste, LSSBB; PMP
• Formateur agréé de la Commission des partenaires du marché de travail

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