Mise en œuvre de l’intégrité des données pour une gouvernance des données efficace dans le secteur biopharmaceutique L’intégrité des données est un principe fondamental des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Au cours des quatre dernières années, la FDA et les inspecteurs européens ont émis de nombreux avis de non-conformité relatifs à l’intégrité des données. De
Data Integrity is a fundamental principle of Good Manufacturing Practices (GMP). Over the past four years, both the FDA and European inspectors have reported numerous citations related to data integrity.
Mise en œuvre de l’assurance des logiciels informatiques (CSA) : une approche fondée sur les risques. La transition vers les nouvelles directives nécessitera de se défaire des anciennes pratiques et de réapprendre à appliquer l’assurance des logiciels informatiques (CSA). L’accent est mis sur la pensée critique, la gestion des risques, la sécurité des patients et des produits, l’intégrité des données et l’assurance qualité.
Also available in English Cet atelier intensif d’une journée propose un examen approfondi de la version 4 du Guide des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) de Santé Canada. Les participants acquerront une compréhension approfondie des exigences réglementaires mises à jour et de leurs répercussions sur tous les aspects de la
