Nouvelle Ébauche des BPF des Produits de Santé Naturels au Canada
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L’industrie des produits de santé naturels (PSN) est en constante évolution, avec des exigences réglementaires de plus en plus strictes pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits mis sur le marché. Santé Canada a récemment publié une nouvelle ébauche des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), introduisant des changements significatifs qui auront un impact direct sur les fabricants, distributeurs et autres parties prenantes du secteur.
Cette formation a été conçue pour accompagner les professionnels de l’industrie dans la compréhension et l’application des nouvelles exigences des BPF. À travers une approche pédagogique interactive, nous explorerons les principaux changements réglementaires, les implications sur les pratiques industrielles et les meilleures stratégies pour assurer une conformité optimale.
Pourquoi participer?
Cette formation vise à fournir aux professionnels du secteur des produits de santé naturels (PSN) une compréhension approfondie des nouvelles exigences réglementaires en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à les préparer à leur mise en application.
1- Comprendre le cadre réglementaire
2- Renforcer la conformité réglementaire
3- Optimiser les processus de fabrication et de contrôle
4- Garantir la qualité et la sécurité des PSN
5- Développer des stratégies d’adaptation et d’amélioration continue
À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure d’appliquer les nouvelles exigences des BPF, de minimiser les risques de non-conformité et d’optimiser la qualité de leurs produits de santé naturels.
Contenu
Module 1 : Introduction aux BPF et Contexte Réglementaire
- Objectifs des BPF pour les produits de santé naturels (PSN)
- Contexte réglementaire canadien : Santé Canada et exigences légales
- Principales différences entre l’ancienne et la nouvelle ébauche des BPF
- Impact des nouvelles exigences sur l’industrie
Module 2 : Gestion de la Qualité
- Systèmes de gestion de la qualité et responsabilités
- Documentation et tenue des dossiers (SOP, dossiers de lot, traçabilité)
- Gestion des non-conformités, CAPA et améliorations continues
- Audits internes et inspections de Santé Canada
Module 3 : Personnel et Formation
- Exigences en matière de compétences et de formation continue
- Rôles et responsabilités des employés
- Bonnes pratiques en hygiène et prévention des contaminations
Module 4 : Infrastructure et Installations
- Exigences liées aux locaux et à l’environnement de production
- Entretien, nettoyage et contrôle des équipements
- Gestion des risques liés aux contaminations croisées
Module 5 : Contrôle des Matières Premières et des Produits
- Critères de sélection et qualification des fournisseurs
- Réception, stockage et échantillonnage des matières premières
- Spécifications des produits et contrôle qualité en laboratoire
- Bonnes pratiques de fabrication des produits finis
Module 6 : Fabrication et Contrôle en cours de fabrication
- Maîtrise des procédés et validation des étapes critiques
- Prévention des erreurs et traçabilité des opérations
- Gestion des déviations et interventions en production
Module 7 : Emballage, Étiquetage et Distribution
- Conformité des matériaux d’emballage et exigences réglementaires
- Bonnes pratiques d’étiquetage et de traçabilité
- Gestion des stocks et conditions de distribution sécurisées
Module 8 : Gestion des Rappels et Pharmacovigilance
- Plan de rappel des produits et gestion des plaintes
- Rôles et responsabilités des fabricants et distributeurs
- Intégration de la vigilance post-commercialisation
Module 9 : Préparation aux Inspections de Santé Canada
- Exigences en matière de conformité et documentation attendue
- Gestion des observations et réponses aux non-conformités
- Stratégies pour un audit réussi
Destinataires
Destinée aux responsables qualité, aux manufacturiers, aux formulateurs et à tous les acteurs impliqués dans la production et la distribution des PSN, cette formation couvrira l’ensemble des aspects clés : gestion de la qualité, validation des procédés, contrôle des matières premières, emballage, étiquetage, distribution et préparation aux inspections de Santé Canada.
Approches pédagogiques
- Présentations interactives et études de cas
- Exercices pratiques et mises en situation
- Q&A et discussions autour des défis de mise en conformité
À emporter
Matériels de formation et attestation de participation
