Mise en œuvre de l’assurance des logiciels informatiques (CSA) : une approche fondée sur les risques

La transition vers ces nouvelles directives nécessitera de se défaire des anciennes pratiques et de réapprendre à appliquer la norme CSA pour l’assurance des logiciels informatiques (CSA). L’accent est mis sur la pensée critique, la gestion des risques, la sécurité des patients et des produits, l’intégrité des données et l’assurance qualité. Bien que ces directives soient élaborées pour l’industrie des dispositifs médicaux, la FDA a indiqué qu’elles devraient être prises en compte lors du déploiement de solutions logicielles non liées aux produits, à la fabrication, aux opérations et aux systèmes qualité, telles que les systèmes de gestion de la qualité (SGQ), les progiciels de gestion intégrée (PGI), les systèmes de gestion de l’information de laboratoire (SGI), les systèmes de gestion de l’apprentissage (SGA) et les systèmes de gestion électronique des documents (GED). De ce fait, ces directives s’appliqueront aux services de recherche et développement (R&D), aux services cliniques, aux laboratoires et aux autres groupes des entreprises pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui se conforment actuellement à la réglementation relative aux enregistrements et signatures électroniques (ERES) et à la validation des systèmes informatiques (CSV).

Pourquoi devriez-vous y assister ?

Cette formation vous permettra d’acquérir les bases nécessaires à la compréhension des recommandations, à leur adéquation à votre situation (et à leur mise en œuvre), ainsi qu’aux étapes pratiques pour évaluer leurs avantages et les appliquer. Cette session définira les concepts de pensée critique, de gestion des risques, de sécurité des patients et des produits, d’intégrité des données et d’assurance qualité. Elle portera également sur la transition de la validation des systèmes informatiques (CSV) à l’assurance qualité des systèmes informatiques (CSA), en tirant parti de la méthodologie CSV, des processus métier et de la gestion des risques.

Par ailleurs, la FDA estime qu’une approche fondée sur les risques, appliquée aux logiciels utilisés dans la production de dispositifs médicaux ou au système qualité, permettrait aux fabricants de mieux cibler leurs activités d’assurance qualité afin de garantir la qualité des produits et de satisfaire aux exigences de validation de la partie 820.70(i) du titre 21 du CFR.

Qui devrait participer

Ce cours sera utile à toute personne travaillant dans un environnement réglementé et faisant partie de l’équipe chargée de la mise en œuvre, de l’examen et de l’approbation des logiciels de systèmes de production, d’exploitation et de qualité, ainsi que des solutions logicielles de systèmes de production, d’exploitation et de qualité non liées aux produits. Cela concerne notamment le personnel des services suivants :

• Opérations cliniques

• Ingénierie et maintenance

• Technologies de l’information

• Services juridiques

• Fabrication et exploitation

• Chaîne d’approvisionnement ; logistique et distribution

• Qualité et validation

• Affaires réglementaires

Objectifs d’apprentissage

À l’issue de cette session, vous serez capable de :

• Expliquer les différences entre CSV et CSA, ainsi que les avantages à court et à long terme de la migration vers CSA
• Définir et discuter des termes et concepts clés introduits par CSA, notamment la pensée critique et la gestion des risques
• Définir et discuter de la sécurité des patients et des produits, de l’intégrité des donnéeset de l’assurance qualité
• Identifier, catégoriser et classifier l’utilisation prévue d’un système et classifier les risques de défaillance logicielle
• Acquérir les connaissances fondamentales nécessaires à la transition de CSV vers CSA
• Proposer une approche pour planifier la transition vers CSA en intégrant les aspects humains, processus, technologiques et produits
• Développer des indicateurs de qualité (qualitatifs et quantitatifs) sur la performance organisationnelle : personnes, processus, projets et technologies
• Créer un plan de transition avec une feuille de route progressive pour une transition réussie vers CSA
• Maintenir le système dans un état validé

Approche éducative

• Les cours magistraux sont illustrés par des exemples tirés d’études de cas.

• Les exercices pratiques comprennent des exemples et des discussions.

Conférencier

Kossi Molley, PMP, LSSBB, Chemist, Certified Trainer