Validation des procédés: Qualification de la performance des procédés
Cette formation d’une journée sur la validation des procédés vise à présenter les concepts les plus récents en la matière. La FDA américaine et l’EMA adoptent des approches différentes. Comprendre ces approches est essentiel pour développer et mettre en œuvre des méthodes de validation conformes et garantir la sécurité des produits fabriqués ou distribués.
Ce programme de formation complet aborde les aspects critiques de la qualification des performances des procédés (PPQ) dans l’industrie pharmaceutique. Il explore les exigences réglementaires, les principes scientifiques et l’application pratique de la PPQ, permettant aux participants de planifier, réaliser et documenter efficacement les études de PPQ.
La formation combine des présentations, des études de cas, des discussions interactives et des séances de questions-réponses.
Qui devrait participer
Cette formation est conçue pour les personnes impliquées dans la fabrication pharmaceutique, l’assurance qualité, le contrôle qualité, la recherche et le développement, ainsi que les affaires réglementaires. Elle s’adresse notamment aux :
- – Personnel de production
- – Personnel d’assurance qualité
- – Spécialistes de la validation
- – Ingénieurs de procédés
- – Personnel des affaires réglementaires
- – Personnel de laboratoire
Key Objectives
Upon completion of this training, participants will be able to:
- – Understand the regulatory framework governing PPQ (e.g., FDA, EMA guidelines).
- – Define PPQ and differentiate it from other validation activities (e.g., PQ, PV).
- – Explain the importance of PPQ in ensuring consistent product quality.
- – Describe the key elements of a PPQ study design, including process characterization, critical process parameters (CPPs), and acceptance criteria.
- – Develop a robust PPQ protocol and report.
- – Understand the statistical approaches used in PPQ data analysis.
- – Effectively manage deviations and investigations during PPQ execution.
- – Apply risk management principles to PPQ.
- – Understand the lifecycle approach to PPQ, including continued process verification (CPV).
- – Be able to use AI tools to automate PPQ activities.
Training Schedule
- – Introduction to Validation and PPQ
- – PPQ Planning and Preparation
- – PPQ Study Design and Protocol Development
- – Statistical Approaches in PPQ
- – PPQ Execution and Documentation
- – Continued Process Verification (CPV)
- – Risk Management in PPQ
- – Case Studies and Q&A
Approche pédagogique
- – Les cours magistraux sont illustrés par des exemples tirés d’études de cas.
- – Les exercices pratiques comprennent des exemples et des discussions.
- – Tout au long de la formation, la participation aux discussions et aux exercices sera évaluée.
- – Un court questionnaire en fin de formation permettra d’évaluer la compréhension des concepts clés par les participants.
À qui s’adresse cette formation
Cette formation est conçue pour les personnes impliquées dans la fabrication pharmaceutique, l’assurance qualité, le contrôle qualité, la recherche et le développement, ainsi que les affaires réglementaires. Elle couvre notamment les domaines suivants :
- – Personnel de production
- – Personnel d’assurance qualité
- – Spécialistes de la validation
- – Ingénieurs de procédés
- – Personnel des affaires réglementaires
- – Personnel de laboratoire
Matériels de formation
- – Diapositives de présentation
- – Documents reprenant les concepts clés et leurs définitions
- – Études de cas
- – Exemples de protocoles et de rapports PPQ
- – Lignes directrices réglementaires pertinentes
