Utilisation et réglementation des excipients dans les médicaments

Description

Les excipients sont des composants essentiels des formulations pharmaceutiques, jouant des rôles cruciaux au-delà du simple ingrédient actif. Ils peuvent influencer la stabilité du médicament, sa biodisponibilité, son acceptabilité par le patient et même sa sécurité. Une compréhension approfondie de leurs fonctions, de leurs propriétés et de la manière dont ils sont réglementés est fondamentale pour tous les professionnels impliqués dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité et l’enregistrement des médicaments. Ce plan de formation d’une journée vise à fournir aux participants les connaissances nécessaires pour naviguer dans le paysage complexe des excipients.

Objectifs 

À la fin de cette formation, les participants seront capables de :

• Comprendre le rôle et les fonctions clés des excipients dans diverses formes pharmaceutiques.

• Identifier les principales catégories d’excipients et leurs applications spécifiques.

• Distinguer les exigences réglementaires applicables aux excipients au niveau international (ICH, FDA, EMA, etc.) et national.

• Appréhender les méthodes de sélection des excipients en fonction des caractéristiques de l’ingrédient actif et de la forme galénique.

• Évaluer les risques potentiels associés aux excipients (toxicité, interactions, allergènes) et les stratégies de mitigation.

• Interpréter les informations relatives aux excipients figurant dans les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

• Appliquer les principes de la gestion de la chaîne d’approvisionnement des excipients (qualité, traçabilité).

Pourquoi participer?

Cette formation est indispensable pour les professionnels qui souhaitent :

• Renforcer leurs connaissances sur les excipients, un domaine souvent sous-estimé mais critique de la pharmacie.

• Mettre à jour leurs compétences concernant les dernières évolutions réglementaires et les meilleures pratiques.

• Minimiser les risques liés à l’utilisation des excipients et assurer la conformité de leurs produits.

• Optimiser la sélection et la caractérisation des excipients pour des formulations plus efficaces et plus sûres.

• Faciliter la préparation et la revue des dossiers réglementaires.

• Échanger avec des experts du domaine et des pairs.

Contenu 

Module 1 : Introduction aux excipients 

• Qu’est-ce qu’un excipient ?

• Classification des excipients

Module 2 : Rôles fonctionnels des excipients et défis

• Excipients dans les formes pharmaceutiques solides

• Excipients dans les formes pharmaceutiques liquides et semi-solides

• Excipients dans les formes stériles

• Excipients à fonction spécifique

• Défis liés aux excipients

Module 3 : Réglementation des excipients 

• Cadre réglementaire général

• Exigences spécifiques par région

• Gestion des risques liés aux excipients

• La chaîne d’approvisionnement des excipients

Module 4 : Sélection et caractérisation des excipients 

• Principes de sélection des excipients

• Caractérisation physico-chimique des excipients

• Études pré-formulation des excipients

• Cas pratiques et études de cas

Module 5 : Mise en application et discussions 

• Exigences des dossiers d’AMM

• Surveillance post-commercialisation

• Tendances et défis futurs

• Questions / Réponses et discussions interactives

Approches pédagogiques

• – Les séances de cours sont illustrées d’exemples basés sur des études de cas

• – Les exercices pratiques incluent des exemples et des discussions

À emporter

• – Matériels de formations,
• – Cahier d’exercice
• – Attestation de formation 

Conférencier

Kossi Molley, Chimiste, LSSBB, PMP