Au-delà de la conformité : créer un système qualité robuste avec le nouveau guide GUI-0158 V4 des PSN

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Cet atelier intensif d’une journée propose un examen approfondi de la version 4 du Guide des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) de Santé Canada.

Les participants acquerront une compréhension approfondie des exigences réglementaires mises à jour et de leurs répercussions sur tous les aspects de la fabrication, de l’emballage, de l’étiquetage, de l’importation et de la distribution des PSN.

La formation portera sur les principaux changements, notamment la réorganisation du guide pour l’harmoniser avec la réglementation, l’accent mis sur les systèmes qualité et la gestion des risques, ainsi que les directives améliorées sur l’intégrité et la documentation des données. Grâce à des séances interactives, des études de cas et des exemples pratiques, les participants apprendront à mettre en œuvre et à maintenir un système qualité robuste pour assurer la conformité et la qualité des produits.

Pourquoi participer?

Cette formation vise à fournir aux professionnels du secteur des produits de santé naturels (PSN) une compréhension approfondie des nouvelles exigences réglementaires en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à les préparer à leur mise en application.

• – Comprendre les principaux changements et la nouvelle structure de la version 4 du guide GUI-0158. Cet objectif vise à identifier et à comprendre les mises à jour de la version précédente, notamment la réorganisation du guide, le nouvel accent mis sur les systèmes qualité et l’harmonisation avec les autres documents de Santé Canada.
• – Comprendre les principes fondamentaux d’un système qualité et de la gestion des risques liés à la qualité. Cet objectif vise à doter les participants d’une compréhension approfondie de la façon dont un système qualité robuste et une approche axée sur les risques constituent le fondement de la conformité aux BPF.
• – Déterminer et appliquer les exigences spécifiques des BPF pour les produits de santé naturels. Cet objectif met l’accent sur l’application pratique des lignes directrices, y compris les exigences relatives aux locaux, à l’équipement, au personnel, à l’hygiène et aux contrôles opérationnels.
• – Apprendre à mettre en œuvre des pratiques efficaces en matière de documentation et d’intégrité des données. Cet objectif souligne l’importance cruciale d’une tenue de dossiers précise, des spécifications aux enregistrements de lots, et garantit que les participants comprennent les principes d’intégrité des données tels que décrits dans le nouveau guide.
• – Comprendre et gérer le cycle de vie des produits du point de vue des BPF. Cet objectif couvre l’ensemble du parcours du produit, y compris la stabilité, la gestion des réclamations et la mise en œuvre d’un système robuste d’actions correctives et préventives (CAPA) pour une amélioration continue et la conformité.

À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure d’appliquer les nouvelles exigences des BPF, de minimiser les risques de non-conformité et d’optimiser la qualité de leurs produits de santé naturels.

Contenu

Module 1 : Introduction et principaux changements

• – Accueil et présentations : Présentation du formateur et des participants.
• – Objectifs de la séance : Aperçu des objectifs de la journée.
• – Aperçu de la version 4 du guide GUI-0158 : Comprendre l’objectif, la portée et le public cible du guide mis à jour.
• – Principaux changements et justification : Discuter des principales mises à jour de la version 3, notamment la nouvelle structure, la convivialité et l’harmonisation avec le Guide sur la qualité des produits de santé naturels.

Module 2 : Les piliers fondamentaux des BPF

• – Système qualité : Approfondissez le concept fondamental d’un système qualité comme cadre général de conformité. Découvrez les rôles de la direction et du responsable assurance qualité (PAQ).
• – Gestion des risques qualité : Explorez les principes d’une approche BPF basée sur les risques. Discutez de la manière d’identifier, d’évaluer et de maîtriser les risques pour la qualité des produits en vous appuyant sur des connaissances scientifiques.

Module 3 : Exigences fondamentales des BPF

• – Locaux et équipements : Examiner les exigences de conception, de construction et d’entretien des locaux et des équipements afin de garantir des conditions sanitaires optimales et de prévenir la contamination.
• – Personnel : Discuter de l’importance d’une formation et d’une expérience adéquates pour l’ensemble du personnel impliqué dans les activités BPF.

Module 4 : Contrôle opérationnel et documentation

• – Programme d’assainissement : Apprenez à élaborer et à mettre en œuvre des programmes d’assainissement efficaces, notamment des procédures de nettoyage et de désinfection.
• – Opérations : Examinez les exigences de fabrication, d’emballage et d’étiquetage, y compris les enregistrements de lots et les contrôles en cours de fabrication.
• – Spécifications et enregistrements : Mettez l’accent sur le rôle crucial de la documentation. Discutez des exigences relatives aux spécifications des matières premières, aux spécifications des produits finis et à la conservation des enregistrements. Cette section abordera également l’intégrité des données et les enregistrements électroniques.

Module 5 : Cycle de vie et conformité des produits

• – Stabilité et échantillons : Comprendre les exigences en matière de tests de stabilité pour garantir la durée de conservation des produits et la manipulation appropriée des échantillons de conservation.
• – Réclamations, rappels et retours : Examiner les procédures de traitement des réclamations, produits et mettre en œuvre un système de rappel efficace.
• – Actions correctives et préventives (CAPA) : Présenter le processus CAPA comme un outil d’amélioration continue, notamment comment enquêter sur les écarts et mettre en œuvre des mesures correctives pour éviter qu’ils ne se reproduisent.

Module 6 : Q&R  et Revue sommaire

• – Discussion interactive : Forum ouvert aux questions et réponses.
• – Résumé des points clés : Récapitulatif des concepts clés de la journée.
• – Prochaines étapes et ressources : Conseils sur la manière d’appliquer les principes appris à leurs opérations spécifiques.

Destinataires

Destinée aux responsables qualité, aux manufacturiers, aux formulateurs et à tous les acteurs impliqués dans la production et la distribution des PSN, cette formation couvrira l’ensemble des aspects clés : gestion de la qualité, validation des procédés, contrôle des matières premières, emballage, étiquetage, distribution et préparation aux inspections de Santé Canada.

Approches pédagogiques

• Présentations interactives et études de cas
• Exercices pratiques et mises en situation
• Q&A et discussions autour des défis de mise en conformité

À emporter

• Matériels de formation et attestation de participation
• Documents Types: CAPA; QRM; QMS,  Intégrité des données, etc

Conférencier

Kossi Molley, Chimiste; LSSBB; PMP