Mise en œuvre de l’intégrité des données pour une gouvernance des données efficace dans le secteur biopharmaceutique
Mise en œuvre de l’intégrité des données pour une gouvernance des données efficace dans le secteur biopharmaceutique
L’intégrité des données est un principe fondamental des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Au cours des quatre dernières années, la FDA et les inspecteurs européens ont émis de nombreux avis de non-conformité relatifs à l’intégrité des données. De nombreuses lettres d’avertissement américaines et rapports de non-conformité européens font état de violations graves de l’intégrité des données. Les questions d’intégrité des données ont été et resteront au cœur de nombreuses inspections BPF.
Pourquoi participer ?
Par conséquent, les autorités internationales – FDA, EMA, PIC/S, OMS, MHRA – ont publié des documents d’orientation décrivant les exigences réglementaires en matière d’intégrité des données. Bien que toutes les lignes directrices n’aient pas pour but d’imposer une charge réglementaire supplémentaire aux entreprises concernées, une grande incertitude règne au sein de l’industrie pharmaceutique quant à la manière d’intégrer ces exigences dans ses activités quotidiennes.
Objectifs
- Se familiariser avec les exigences réglementaires actuelles en matière d’intégrité des données et la manière dont les autorités réglementaires les affinent.
- Approfondir la compréhension des attentes des inspecteurs de la FDA et des autorités européennes vis-à-vis des entreprises pharmaceutiques en matière d’intégrité des données.
- Apprendre à intégrer les nouvelles exigences réglementaires relatives à l’intégrité des données dans votre système qualité pharmaceutique.
- Apprendre à préparer votre entreprise à une inspection réussie en matière d’intégrité des données.
- Comprendre comment mettre en place un système de gouvernance des données efficace.
- Apprendre à analyser les problèmes d’intégrité des données au sein de votre entreprise.
Public cible
- Responsables et personnel des services de production, de contrôle qualité/assurance qualité et des laboratoires de développement analytique des entreprises pharmaceutiques
- Personnel des organismes de recherche sous contrat (CRO) et des organismes de fabrication sous contrat (CMO)
- Les auditeurs (internes et externes) sont chargés de réaliser des auto-inspections ou des audits externes et doivent comprendre et évaluer l’intégrité des données
Approche pédagogique
- Cette formation s’appuie sur la théorie et les meilleures pratiques de mise en œuvre et de gestion des BPD.
- Les cours magistraux sont illustrés par des exemples tirés d’études de cas.
- Les exercices pratiques, basés sur une étude de cas, incluent des jeux de rôle et des discussions.
